免责声明: 本站汇总 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公开数据，仅供一般参考，不构成医疗建议、诊断、治疗建议或投资建议。

FDA 510(k)

Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）

K号: K261959 · 2026-09-17

申请人Stryker Instruments
决定日期2026-09-17
产品代码GEI
咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。
决定实质等同

器械摘要

Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Stryker Instruments。它于2026年9月17日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261959。该设备归类于产品代码GEI。它由SU咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70毫米刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70毫米刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）？

Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）是一种医疗设备，于2026年9月17日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家Stryker Instruments。510(k)编号为K261959。

Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）何时获得FDA 510(k)批准？

Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10英尺烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）于2026年9月17日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K261959。

Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，70mm 刀片，推杆开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，推杆开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，70mm 刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Stryker Instruments为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔的 FDA 产品代码是什么？方形涂层，70mm 刀片，推杆开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，推杆开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，70mm 刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10ft 烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）？

FDA产品代码为Neptune® SafeAir® 10ft烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，推钮开关（0703-046-100）；Neptune® SafeAir® 10ft烟雾排放笔，方形涂层，推钮开关，大批量非无菌（0703-046-102）；Neptune® SafeAir® 10ft烟雾排放笔，方形涂层，70mm刀片，旋转开关（0703-047-100）；Neptune® SafeAir® 10ft烟雾排放笔，方形涂层，旋转开关，大批量非无菌（0703-047-102）为GEI。

相关临床试验

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

NCT07608549FLASHPilot 1期安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系统外部临床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177交感神经调节对动脉瘤性蛛网膜下腔出血继发脑动脉痉挛的影响SUSPENDEDNCT07095751人工智能辅助尿路摄像头评估系统，用于诊断膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

列明Stryker Instruments为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261544Hydro 灌洗系统K253679Hydro 灌洗系统K252282SurgiCount+ SystemK251971RPS 主要全膝关节置换软件；RPS 控制台；RPS Saw One；RPS 电缆；RPS Saw 振动尖端卡式；RPS 控制台车附件；球头指针K250483PhotonBlade 3；PhotonBlade 3烟雾排放K250213OptaBlate BVN 骨内神经消融系统（10mm探头单套件）；OptaBlate BVN 骨内神经消融系统（10mm探头双套件）

查看所有 21 个设备 →

相关器械（代码：GEI）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K254196HARMONIC 1100 剪刀（HAR1120）；HARMONIC 1100 剪刀（HAR1136）Ethicon Endo-Surgery, LLCK261070LigaSure™ RAS 马里兰州颚部血管封合/分割器，纳米涂层Covidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364艾利安谜团射频设备Ellian CorpK253859Scarlet Pro（Scarlet Pro）VIOL Co., Ltd.K252535Inno-Switch™ 腹腔镜器械Taiwan Surgical Corporation

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。

↑