FDA PMA 批准

PMA 2016-10-19

体细胞基因突变检测系统

申请人 Roche Molecular Systems, Inc.

PMA 编号 P150047

类别 3

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PMA 2016-10-18

免疫组织化学检测，抗体，程序性死亡配体1

申请人 Ventana Medical Systems, Inc.

PMA 编号 P160006

类别 3

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PMA 2016-10-14

腹腔镜避孕输卵管结扎装置

申请人 Richard Wolf Medical Instruments Corp.

PMA 编号 P870080

类别 3

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PMA 2016-10-11

IMPLANT，用于病态肥胖的胃内植入物

申请人 Obtech Medical GmbH

PMA 编号 P070009

类别 3

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PMA 2016-09-28

体细胞基因突变检测系统

申请人 Roche Molecular Systems, Inc.

PMA 编号 P150044

类别 3

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PMA 2016-08-18

用于黑色素瘤检测的光学诊断设备

申请人 Strata Skin Sciences, Inc.

PMA 编号 P090012

类别 2

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PMA 2016-08-11

假肢，椎间盘

申请人 Medtronic Sofamor Danek, Inc.

PMA 编号 P060018

类别 3

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PMA 2016-08-10

冠状动脉支架

申请人 Boston Scientific Scimed, Inc.

PMA 编号 P020009

类别 3

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PMA 2016-08-09

假肢，手指，限制型，金属/聚合物

申请人 Stryker Corporation

PMA 编号 P960053

类别 3

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PMA 2016-08-04

杂交和/或核酸扩增检测丙型肝炎RNA，丙型肝炎病毒

申请人 Roche Molecular Systems, Inc.

PMA 编号 P000012

类别 2

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PMA 2016-06-23

软性隐形眼镜，佩戴时间延长

申请人 Alcon Laboratories, Inc.

PMA 编号 P000030

类别 3

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PMA 2016-06-23

植入式心脏转复除颤器（非CRT）

申请人 Boston Scientific

PMA 编号 P940008

类别 3

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