FDA 510(k)

即清鏡頭清潔劑

K 號：K152531 · 2016-01-15

決定日期2016-01-15

產品代碼EOB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

InstaClear Lens Cleaner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15 under 510(k) number K152531. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the InstaClear Lens Cleaner?

InstaClear Lens Cleaner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K152531.

When did InstaClear Lens Cleaner receive FDA 510(k) clearance?

InstaClear Lens Cleaner received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15, under 510(k) number K152531.

Who is the listed applicant for InstaClear Lens Cleaner?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InstaClear Lens Cleaner?

The FDA product code for InstaClear Lens Cleaner is EOB.

其他以 Gyrus Acmi, Inc. 為申請人之記錄

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