FLEXICARE 新生兒加熱線性呼吸系統
K 號：K160540 · 2016-06-23
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器材摘要
FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160540. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?
FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K160540.
When did FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?
FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160540.
Who is the listed applicant for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?
FDA 510(k) 記錄將 Flexicare Medical Limited. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?
The FDA product code for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is BZE.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Flexicare Medical Limited. 為申請人之記錄
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K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)K251448FL-10000U 呼吸濕化器K250243ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸6.5）(038-995-065U)；ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸7.0）(038-995-070U)；ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸7.5）(038-995-075U)；ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸8.0）(038-995-080U)K201666單次使用壓力計K191909HepaShield細菌病毒呼吸系統過濾器K181583成人單次使用心肺复苏袋無壓力放鬆，成人單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆40CMH20，成人單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆60CMH20，兒童單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆40CMH20，嬰兒單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆40CMH20
相關器械（代碼：BZE）
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K252066inspired™ 加熱呼吸回路 (510-008)；inspired™ 加熱呼吸回路 (510-009)；inspired™ 自動進料濕化室 (VHC10)；inspired™ 自動進料濕化室 (VHC20)Vincent Healthcare Products LimitedK253322Hudson RCI®嬰兒乾燥技術TM呼吸回路 (HUD99060 / 乾燥技術配78英寸嬰兒回路，HUD99060KIT / 乾燥技術配78英寸嬰兒回路套件，HUD99001KIT / 单臂嬰兒回路乾燥技術套件，HUD99009KIT / 乾燥技術配60英寸嬰兒回路套件，HUD99018KIT / 乾燥技術配44英寸嬰兒回路套件，HUD870NKIT / 乾燥技術嬰兒配件袋，HUD1631 / 嬰兒Y型接頭配轉動環)Medline Industries, LPK243244加熱呼吸管Guangdong Eda Technology Co., Ltd.K241268Thermalite 加熱 CPAP 管道 (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS)Exceleron MedicalK234032Hudson RCI Dri-Tech 呼吸回路；HUD99035/Dri-Tech 成人回路；HUD99035KIT/Dri-Tech 成人回路組合包；HUD99098KIT/單肢成人 Dri-Tech 組合包；HUD99098KITF/單肢成人 Dri-Tech 過濾器組合包；HUD900/Dri-Tech 呼吸器配件；HUD901/Dri-Tech 呼吸器配件延長線Medline Industries, LPK222822VentStar Helix雙加熱(N) Plus (MP02650)，VentStar Helix加熱(N) Plus (MP02608)Draegerwerk AG & CO Kgaa
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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