FL-10000U 呼吸濕化器
K 號：K251448 · 2026-01-16
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器材摘要
FL-10000U Respiratory Humidifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251448. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the FL-10000U Respiratory Humidifier?
FL-10000U Respiratory Humidifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K251448.
When did FL-10000U Respiratory Humidifier receive FDA 510(k) clearance?
FL-10000U Respiratory Humidifier received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251448.
Who is the listed applicant for FL-10000U Respiratory Humidifier?
FDA 510(k) 記錄將 Flexicare Medical Limited. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier?
The FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier is BTT.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Flexicare Medical Limited. 為申請人之記錄
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K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)K250243ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸6.5）(038-995-065U)；ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸7.0）(038-995-070U)；ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸7.5）(038-995-075U)；ProVu單次使用視頻型針筒，配強化氣管內管（尺寸8.0）(038-995-080U)K201666單次使用壓力計K191909HepaShield細菌病毒呼吸系統過濾器K181583成人單次使用心肺复苏袋無壓力放鬆，成人單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆40CMH20，成人單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆60CMH20，兒童單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆40CMH20，嬰兒單次使用心肺复苏袋+壓力放鬆40CMH20K163300ThermoShield HME 過濾器
相關器械（代碼：BTT）
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K262268Optiflow 氧氣套件 (AA484J)Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251419生物加倫尼克實驗室 靜脈注射用无菌水，USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ 過濾鼻接口配二氧化碳採樣功能 (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® 舒適流鼻管預產期、嬰兒；Hudson RCI® 舒適流 Plus 及軟 Plus 鼻管超小號Medline Industries, LPK251611Optiflow+ 鼻管 - 小型 (OPT942)；Optiflow+ 鼻管 - 中型 (OPT944)；Optiflow+ 鼻管 - 大型 (OPT946)；Optiflow+ 鼻管 小型 (MYOPT9SMALL)；Optiflow+ 鼻管 中型 (MYOPT9MEDIUM)；Optiflow+ 鼻管 大型 (MYOPT9LARGE)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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