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FDA 510(k)

3.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)

K 號：K254026 · 2026-09-02

申請人Flexicare Medical Limited.
決定日期2026-09-02
產品代碼EOQ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

3.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标准版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 螢幕 (040-07-0082U) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Flexicare Medical Limited。該公司於 2026-09-02 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K254026。該設備被分類於產品代碼 EOQ 下。它已經經過 EN 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是3.8mm 瘦版ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準版ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8顯示 (040-07-0082U)？

3.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标准版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 螢幕 (040-07-0082U) 是一種獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-09-02 的醫療設備。所列申請人是 Flexicare Medical Limited。510(k) 識別號為 K254026。

3.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标准版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 螢幕 (040-07-0082U) 當時是什麼時候獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

3.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 螢幕 (040-07-0082U) 已於 2026-09-02 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K254026。

誰是3.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U)；5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U)；6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U)；ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Flexicare Medical Limited. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為何？3.8mm 縮放 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 螢幕 (040-07-0082U)？

FDA產品代碼為3.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope（090-02-0038U）；5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope（090-02-0050U）；6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope（090-02-0060U）；ProVu Video Bronchoscope 8 display（040-07-0082U）為EOQ。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Flexicare Medical Limited. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：EOQ）

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K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/SK260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流氣道導管Free Flow Medical, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm CorporationK260565SmartClip 輸送導管 (ADR-1715)Elucent Medical

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