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FDA 510(k)

富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840T

K 號：K253137 · 2026-06-16

申請人Fujifilm Corporation
決定日期2026-06-16
產品代碼EOQ
諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯： 此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。 公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]
決定相當於

器材摘要

FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K253137. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T?

FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K253137.

When did FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K253137.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T?

FDA 510(k) 記錄中將富士通公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T?

The FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840T is EOQ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Fujifilm Corporation 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：EOQ）

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