FDA 510(k)

肺流氣道導管

K 號：K254037 · 2026-07-10

決定日期2026-07-10

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

LungFlow Airway Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Free Flow Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K254037. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the LungFlow Airway Catheter?

LungFlow Airway Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Free Flow Medical, Inc.. The 510(k) number is K254037.

When did LungFlow Airway Catheter receive FDA 510(k) clearance?

LungFlow Airway Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K254037.

Who is the listed applicant for LungFlow Airway Catheter?

The FDA 510(k) record lists Free Flow Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LungFlow Airway Catheter?

The FDA product code for LungFlow Airway Catheter is EOQ.

其他以 Free Flow Medical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254040肺流籃狀導管

相關器械（代碼：EOQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/S K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm Corporation K260565SmartClip 輸送導管 (ADR-1715)Elucent Medical

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。