FDA 510(k)

MONARCH™ 平台（MON-000008）

K 號：K260382 · 2026-07-25

決定日期2026-07-25

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

MONARCH™ 平台（MON-000008）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Auris Health, Inc.。該公司於2026年7月25日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260382。該設備被分類於產品代碼EOQ下。它已經經過EN諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

MONARCH™ 平台（MON-000008）是什麼？

MONARCH™ 平台（MON-000008）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年7月25日。列出的申請人是Auris Health, Inc.。510(k)編號為K260382。

MONARCH™ 平台（MON-000008）何時獲得 FDA 510(k) 識別證？

MONARCH™ 平台（MON-000008）於2026年7月25日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260382。

誰是MONARCH™平台（MON-000008）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Auris Health, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

何為MONARCH™平台（MON-000008）的FDA產品代碼？

FDA產品代碼對於MONARCH™平台（MON-000008）為EOQ。

其他以 Auris Health, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：EOQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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