FDA 510(k)

MONARCH™ 平台（MON-000008）

K 號：K243219 · 2025-01-23

決定日期2025-01-23

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

MONARCH™ Platform (MON-000008) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23 under 510(k) number K243219. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

MONARCH™ 平台（MON-000008）是什麼？

MONARCH™ Platform (MON-000008) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K243219.

MONARCH™ 平台（MON-000008）何時獲得 FDA 510(k) 識別證？

MONARCH™ Platform (MON-000008) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23, under 510(k) number K243219.

誰是MONARCH™平台（MON-000008）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Auris Health, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

何為MONARCH™平台（MON-000008）的FDA產品代碼？

FDA產品代碼對於MONARCH™平台（MON-000008）為EOQ。

其他以 Auris Health, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）K213334Monarch 平台，泌尿科 K211493Monarch 平臺 K193534Monarch 平臺

相關器械（代碼：EOQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/S K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流氣道導管Free Flow Medical, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm Corporation

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。