FDA 510(k)

Monarch 平台，泌尿科

K 號：K213334 · 2022-04-29

決定日期2022-04-29

產品代碼FGB

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Monarch Platform, Urology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K213334. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Monarch Platform, Urology?

Monarch Platform, Urology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K213334.

When did Monarch Platform, Urology receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform, Urology received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K213334.

Who is the listed applicant for Monarch Platform, Urology?

FDA 510(k) 記錄將 Auris Health, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Monarch Platform, Urology?

The FDA product code for Monarch Platform, Urology is FGB.

其他以 Auris Health, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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