Zamenix™ P 医療設備規範文本 Zamenix™ P 製品於FDA（美國食品藥品管理局）註冊，並通過510(k)認證。該產品屬於PMA（上市前批准）範疇。相關研究於NCT（臨床試驗登錄號）NCTXXXXXXX進行，並在PMID（PubMed ID）XXXXXXX中記錄。產品識別碼為XXXXXXX。相關資訊請參考以下網址：http://www.example.com/zamenix-p
K 號：K253505 · 2026-08-07
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器材摘要
Zamenix™ P 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Roen Surgical, Inc.。該公司於 2026-08-07 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253505。該設備被分類於產品代碼 FGB 下。它已經經過 GU 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。
常見問題
Zamenix™ P 是什麼？
Zamenix™ P 是一種已於 2026-08-07 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是 Roen Surgical, Inc.。510(k)編號為 K253505。
Zamenix™ P 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
Zamenix™ P 已於 2026-08-07 通過 FDA 510(k) 認證，許可編號為 K253505。
誰是Zamenix™ P的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Roen Surgical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？Zamenix™ P？
FDA產品代碼為Zamenix™ P的是FGB。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：FGB）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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