FDA 510(k)

泡泡視單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）

K 號：K260516 · 2026-07-20

申請人MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

決定日期2026-07-20

產品代碼FGB

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

BubbleView單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是MacroLux Medical Technology Co., Ltd.。該公司於2026年7月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260516。該設備被分類於產品代碼FGB。它已經經過泌尿科諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是BubbleView單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）？

BubbleView單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）是一款已於2026年7月20日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是MacroLux Medical Technology Co., Ltd.。510(k)編號為K260516。

BubbleView單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）何時獲得FDA 510(k)許可？

BubbleView單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）於2026年7月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260516。

誰是 BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) 的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將宏麗克斯醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

什麼是BubbleView單次使用數字柔軟膀胱鏡（C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR）的FDA產品代碼？

FDA產品代碼為BubbleView單次使用數位柔軟膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）為FGB。

其他以 MacroLux Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FGB）

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