FDA 510(k)LoopView®單次使用數位柔軟式氣管內鏡（B27-C，B27-CG）
K 號：K260420 · 2026-04-08
決定日期2026-04-08
產品代碼EOQ
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08 under 510(k) number K260420. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)?
LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260420.
When did LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) receive FDA 510(k) clearance?
LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08, under 510(k) number K260420.
Who is the listed applicant for LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)?
FDA 510(k) 記錄將宏麗克斯醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)?
The FDA product code for LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) is EOQ.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 MacroLux Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：EOQ）
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