FDA 510(k)

BubbleView™單次使用數位柔軟膀胱鏡（C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）；ViewHub®視頻處理器（S13、S13-T、S13-N、S13-S）

K 號：K240283 · 2024-06-10

申請人MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

決定日期2024-06-10

產品代碼FAJ

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10 under 510(k) number K240283. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)?

BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240283.

When did BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) receive FDA 510(k) clearance?

BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10, under 510(k) number K240283.

Who is the listed applicant for BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)?

FDA 510(k) 記錄將宏麗克斯醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)?

The FDA product code for BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) is FAJ.

其他以 MacroLux Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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