Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組
K 號：K260309 · 2026-09-16
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申請人Ambu A/S
決定日期2026-09-16
產品代碼EOQ
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set 為本 FDA 510(k) 記錄中所列之設備名稱。所列申請人是 Ambu A/S。該公司於 2026-09-16 获得FDA 510(k) 識別證，證號為 K260309。該設備被分類於產品代碼 EOQ 下。它已經經過 EN 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。
常見問題
什麼是 Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 樣品組？
Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set 是一款醫療設備，於 2026-09-16 通過 FDA 510(k) 識別。登記申請人是 Ambu A/S。510(k) 號碼為 K260309。
Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set於何時獲得FDA 510(k)許可？
Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set 已於 2026-09-16 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K260309。
誰是Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Ambu A/S 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler Set？
FDA產品代碼為Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2樣本組合為EOQ。
相關臨床試驗
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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