FDA 510(k)

Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro 大型

K 號：K261400 · 2026-09-16

決定日期2026-09-16

產品代碼FDS

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Ambu A/S。該設備於 2026-09-16 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261400。該設備被分類於產品代碼 FDS 下。它已經經過泌尿生殖系統諮詢小組的評審。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是 Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro 大型？

Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large 是一種已於 2026-09-16 通過 FDA 510(k) 認證的醫療設備。列出的申請人是 Ambu A/S。510(k) 號碼為 K261400。

Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large於何時獲得FDA 510(k)許可？

Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large 已於 2026-09-16 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K261400。

誰是Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Ambu A/S 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large？

FDA產品代碼為Ambu® aScope™ Gastro；Ambu® aScope™ Gastro Large為FDS。

其他以 Ambu A/S 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FDS）

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