FDA 510(k)

單次使用柔軟式支氣管內鏡

K 號：K261637 · 2026-09-23

申請人Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日期2026-09-23

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

單次使用柔軟性支氣管內鏡為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是湖南華天醫療儀器有限公司。該公司於2026年9月23日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261637。該設備被分類於產品代碼EOQ。它已經經過EN諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

單次使用柔軟性支氣管內鏡是什麼？

單次使用柔軟性支氣管內鏡是一種已於2026-09-23獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是湖南華天醫療儀器有限公司。510(k)編號為K261637。

單次使用柔軟式支氣管鏡是何時獲得FDA 510(k)許可的？

單次使用柔軟性支氣管內鏡於2026年9月23日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261637。

誰是單次使用柔軟性氣管內鏡的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將湖南華天醫療儀器有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

單次使用柔軟性氣管鏡的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼對單次使用柔軟性支氣管內鏡為EOQ。

其他以 Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：EOQ）

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