FDA 510(k)

單次使用柔軟膀胱鏡（CY-E2E01、CY-E2E01R、CY-E2F01、CY-E2F01R、CY-E2G01、CY-E2G01R、CY-S2E01、CY-S2E01R）；數位視頻監視器（DVM-D1、DVM-D2）

K 號：K242535 · 2024-12-18

申請人Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日期2024-12-18

產品代碼FAJ

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18 under 510(k) number K242535. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2)?

Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K242535.

When did Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18, under 510(k) number K242535.

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2)?

FDA 510(k) 記錄將湖南華天醫療儀器有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2)?

The FDA product code for Single-use Flexible Cystoscope (CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R); Digital Video Monitor (DVM-D1, DVM-D2) is FAJ.

其他以 Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FAJ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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