FDA 510(k)

APERTO Lucent MRI 系統

K 號：K261283 · 2026-09-16

決定日期2026-09-16

產品代碼LNH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

APERTO Lucent MRI 系統是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是富士通公司。該設備於 2026-09-16 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261283。該設備被分類於產品代碼 LNH 下。它已經經過 RA 評估委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是APERTO Lucent MRI系統？

APERTO Lucent MRI 系統是一款醫療設備，於2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是富士通公司。510(k)編號為K261283。

APERTO Lucent MRI系統是何時獲得FDA 510(k)許可的？

APERTO Lucent MRI 系統於2026年9月16日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261283。

誰是APERTO Lucent MRI系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄中將富士通公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？APERTO Lucent MRI系統的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為APERTO Lucent MRI系統的是LNH。

其他以 Fujifilm Corporation 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261229SCENARIA 觀察階段 6.0 K253836FCT iStream 階段 2 K261170BA-004CC K260567EW10-EC02內視鏡輔助程序 K261880富士通電子處理器EP-8000；氣球控制器PB-30；內視鏡輔助程序EW10-VM01 K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840T

查看所有 70 項裝置 →

相關器械（代碼：LNH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261758擁抱視覺新生兒MRI系統Aspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® 輕便式磁共振成像® 系統Hyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5，綠色MR寧靜1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,Ltd K253808空氣偵探 DLGE Medical Systems K261331I-Genius (100019400)Esaote, S.p.A.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。