FDA 510(k)

空氣偵探 DL

K 號：K253808 · 2026-08-13

決定日期2026-08-13

產品代碼LNH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

AIR Recon DL 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 GE 医療系統。該設備於 2026-08-13 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253808。該設備被分類於產品代碼 LNH 下。它已經經過 RA 評委會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什麼是 AIR Recon DL？

AIR Recon DL 是一款醫療設備，於 2026-08-13 通過 FDA 510(k) 識別。登記申請人是 GE 醫療系統。510(k) 號碼為 K253808。

AIR Recon DL 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

AIR Recon DL於2026年8月13日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253808。

誰是列出的 AIR Recon DL 該申請人？

FDA 510(k) 記錄將GE Medical Systems列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？AIR Recon DL？

FDA產品代碼為AIR Recon DL的是LNH。

其他以 GE Medical Systems 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K220848場地適用 K220851場地 K173341Vivid E80、Vivid E90、Vivid E95

相關器械（代碼：LNH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261283APERTO Lucent MRI 系統Fujifilm Corporation K261758擁抱視覺新生兒MRI系統Aspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® 輕便式磁共振成像® 系統Hyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5，綠色MR寧靜1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,Ltd K261331I-Genius (100019400)Esaote, S.p.A.

官方來源

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