FDA 510(k)

Swoop® 輕便式磁共振成像® 系統

K 號：K262622 · 2026-08-19

決定日期2026-08-19

產品代碼LNH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

Swoop® 隨身式磁共振成像® 系統是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Hyperfine, Inc.。該公司於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262622。該設備被分類於產品代碼LNH。它已經經過RA諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

Swoop® 隨身式磁共振成像系統是什麼？

Swoop® 隨身式磁共振成像® 系統是一款醫療設備，於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是Hyperfine, Inc.。510(k)編號為K262622。

Swoop® 隨身式 MR 成像® 系統是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Swoop® 隨身式磁共振成像® 系統於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262622。

誰是Swoop®便携式MR成像®系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Hyperfine, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Swoop® 隨身式 MR 成像® 系統的 FDA 產品代碼是什麼？

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System is LNH.

其他以 Hyperfine, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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