FDA 510(k)

Swoop® 輕便式磁共振成像® 系統

K 號：K253489 · 2025-12-12

決定日期2025-12-12

產品代碼LNH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

Swoop® Portable MR Imaging® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K253489. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

Swoop® 隨身式磁共振成像系統是什麼？

Swoop® Portable MR Imaging® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K253489.

Swoop® 隨身式 MR 成像® 系統是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Swoop® Portable MR Imaging® System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K253489.

誰是Swoop®便携式MR成像®系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Hyperfine, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Swoop® 隨身式 MR 成像® 系統的 FDA 產品代碼是什麼？

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System is LNH.

其他以 Hyperfine, Inc. 為申請人之記錄

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