FDA 510(k)

I-Genius (100019400)

K 號：K261331 · 2026-07-31

決定日期2026-07-31

產品代碼LNH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

I-Genius (100019400) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Esaote, S.p.A.。該設備於 2026-07-31 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261331。該設備被分類於產品代碼 LNH 下。它已經經過 RA 評委會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

I-Genius (100019400) 是什麼？

I-Genius (100019400) 是一款已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-07-31 的醫療設備。列出的申請人是 Esaote, S.p.A.。510(k) 號碼為 K261331。

I-Genius (100019400) 當時是何時獲得FDA 510(k)許可的？

I-Genius (100019400) 已於 2026-07-31 通過 FDA 510(k) 識別，編號為 K261331。

誰是I-Genius（100019400）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Esaote, S.p.A. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

I-Genius (100019400) 的 FDA 產品代碼是什麼？

I-Genius（100019400）的FDA產品代碼是LNH。

其他以 Esaote, S.p.A. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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