FDA 510(k)

FCT iStream 階段 2

K 號：K253836 · 2026-09-04

決定日期2026-09-04

產品代碼JAK

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

FCT iStream Phase 2 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是富士電機公司。該公司於 2026-09-04 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253836。該設備被分類於產品代碼 JAK 下。它已經經過 RA 評委會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

FCT iStream 階段 2 是什麼？

FCT iStream Phase 2 是一種醫療設備，已在 2026-09-04 获得FDA 510(k)許可。列出的申請人是富士電機公司。510(k)編號為K253836。

FCT iStream Phase 2於何時獲得FDA 510(k)許可？

FCT iStream Phase 2於2026年9月4日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253836。

誰是FCT iStream Phase 2的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄中將富士通公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？FCT iStream Phase 2？

FDA產品代碼為FCT iStream Phase 2的是JAK。

其他以 Fujifilm Corporation 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：JAK）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261125BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA 觀察階段 6.0Fujifilm Corporation K253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung Company K253770卡迪克套件GE Medical Systems SCS K253560強化版PCCT邊界Ge Medical Systems, LLC K253026呼吸門控掃描器（2.1）Varian Medical Systems, Inc.

官方來源

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