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FDA 510(k)

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)

K 號：K261125 · 2026-09-22

申請人Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.
決定日期2026-09-22
產品代碼JAK
諮詢委員會RA
決定相當於

器材摘要

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Samsung HME America, Inc.，商號為 NeuroLogica Corp.。該公司於 2026-09-22 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261125。該設備被分類於產品代碼 JAK 下。它已經經過 RA 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 是什麼？

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 是一種已於 2026-09-22 获得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是 Samsung HME America, Inc.，商號為 NeuroLogica Corp.。510(k)編號為 K261125。

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 已於2026年9月22日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261125。

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 的登記申請人是誰？

FDA 510(k) 記錄中將三星HME美國，股份有限公司，商號為NeuroLogica Corp.列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)？

FDA產品代碼為BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)的是JAK。

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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