BodyTom Elite (NL4000)
K 號：K253450 · 2026-07-28
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器材摘要
BodyTom Elite (NL4000) 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是三星公司旗下的 NeuroLogica Corp. 它於 2026-07-28 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253450。該設備被分類於產品代碼 JAK 下。它已經經過 RA 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。
常見問題
BodyTom Elite (NL4000)是什麼？
BodyTom Elite (NL4000) 是一款已於 2026-07-28 通過 FDA 510(k) 認證的醫療設備。登記申請人是三星公司旗下的 NeuroLogica Corp. 510(k) 號碼為 K253450。
BodyTom Elite (NL4000) 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？
BodyTom Elite (NL4000) 於 2026-07-28 通過 FDA 510(k) 識別，在 510(k) 號碼 K253450 下。
BodyTom Elite (NL4000) 的登記申請人是誰？
FDA 510(k) 記錄中列出 NeuroLogica Corp.（三星公司）為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
BodyTom Elite (NL4000) 的 FDA 產品代碼是什麼？
FDA產品代碼為BodyTom Elite (NL4000)的是JAK。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：JAK）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K261125BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA 觀察階段 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream 階段 2Fujifilm CorporationK253770卡迪克套件GE Medical Systems SCSK253560強化版PCCT邊界Ge Medical Systems, LLCK253026呼吸門控掃描器（2.1）Varian Medical Systems, Inc.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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