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FDA 510(k)

ImmunoCAP過敏原w1，普通蒿；ImmunoCAP特定IgE

K 號：K163370 · 2017-05-05

申請人Phadia AB
決定日期2017-05-05
產品代碼DHB
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於

器材摘要

ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05 under 510(k) number K163370. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE?

ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K163370.

When did ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05, under 510(k) number K163370.

Who is the listed applicant for ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE?

The FDA product code for ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE is DHB.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Phadia AB 為申請人之記錄

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K253367EliA CTD 13 視窗K212181ImmunoCAP過敏原f433，過敏原成分rTri a 14 LTP，麥，ImmunoCAP過敏原f416，過敏原成分rTri a 19 Omega-5麩質，麥，ImmunoCAP過敏原f449，過敏原成分rSes i 1 芝麻籽K210902EliA Ro52, EliA Ro60K202540EliA 骨肋板K202541EliA RNA Pol III 医療設備規範文本 EliA RNA Pol III 医療設備規範文本K202067EliA SmDP-S

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相關器械（代碼：DHB）

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K260331IMMULITE 2000 3g過敏特異性IgE Vantage；IMMULITE 2000 系統花生過敏原（F13）Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F014，大豆（Glycine max）；捕獲劑 F017，胡桃（Corylus avellana）；捕獲劑 F352，Ara h 8 PR-10，花生；捕獲劑 F423，Ara h 2，花生；捕獲劑 F447，Ara h 6，花生Hycor BiomedicalK260591NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F010，芝麻（Sesamum indicum）；捕獲劑 F020，杏仁（Amygdalus communis）；捕獲劑 F078，Bos d 8 乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F080，蝦（Homarus gammarus）；捕獲劑 F422，Ara h 1，花生Hycor BiomedicalK260280NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕獲劑 F004，麥（Triticum aestivum）；捕獲劑 F023，蟹（Callinectes spp.）；捕獲劑 F079，麩質，麥；捕獲劑 F202，腰果（Anacardium occidentale）；捕獲劑 F233，Gal d 1 蛋白質粘蛋白Hycor BiomedicalK260059NOVEOS 特异性IgE（sIgE）；捕集劑F018，巴西胡桃（Bertholletia excelsa）；捕集劑F036，椰子（Cocos nucifera）；捕集劑F040，鮪魚（Thunnus sp.）；捕集劑F041，鮭魚（Salmo salar）；捕集劑F075，雞黃（Gallus gallus）；捕集劑F201，核桃（Carya illinoensis）；捕集劑F203，開心果（Pistacia vera）；捕集劑F290，牡蠣（Ostrea edulis）Hycor BiomedicalK252775NOVEOS 特定IgE (sIgE)：捕獲劑 F013，花生（Arachis hypogaea）；捕獲劑 F076，Bos d 4 α-乳清蛋白，牛奶；捕獲劑 F077，Bos d 5 β-乳球蛋白，牛奶；捕獲劑 F232，Gal d 2 卵白蛋白，雞蛋Hycor Biomedical

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