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FDA 510(k)

CREO® 稳定系統，REVERE® 稳定系統

K 號：K181068 · 2018-06-29

申請人Globus Medical, Inc.
決定日期2018-06-29
產品代碼PGM
諮詢委員會或
決定相當於

器材摘要

CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-29 under 510(k) number K181068. The device is classified under product code PGM. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System?

CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-29. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K181068.

When did CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-29, under 510(k) number K181068.

Who is the listed applicant for CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System?

FDA 510(k) 記錄將 Globus Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System?

The FDA product code for CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System is PGM.

相關臨床試驗

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其他以 Globus Medical, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：PGM）

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K251961SDS成長桿BAAT Medical Products B.V.K241816維特萊德脊椎成長引導系統OrthoPediatrics Corp.K213196馬威爾™ 成長桿Globus Medical, Inc.K193224達頓那® 小個體增高桿轉換組SeaSpine Orthopedics CorporationK191212CrossOver 交叉連接器，DePuy PULSE 胸腰椎螺釘系統，EXPEDIUM 穿孔螺釘系統，EXPEDIUM SFX 交叉連接器，EXPEDIUM 脊柱系統，EXPEDIUM VERSE 脊柱系統，E-Z Link 交叉連接器，ISOLA 脊柱系統，MONARCH 脊柱系統，MOSS MIAMI 脊柱系統，TiMX 低背部份系統，VIPER 穿孔螺釘系統，VIPER PRIME 系統，VIPER PRIME 穿孔螺釘，VIPER SAI（骶骨-翼骨-髂骨），VIPER 系統，VIPER 2 系統，VSP 脊柱系統Medos International SARLK180227極光脊椎成長系統Zimmer Biomet Spine, Inc.

官方來源

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