FDA 510(k)

ETEST美洛培南/沃巴卡坦（MEV）（0.004/8-64/8 µg/mL）

K 號：K183031 · 2019-01-11

決定日期2019-01-11

產品代碼JWY

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K183031. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)?

ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is Biomerieux S.A.. The 510(k) number is K183031.

When did ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K183031.

Who is the listed applicant for ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) is JWY.

其他以 Biomerieux S.A. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：JWY）

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