FDA 510(k)

ETEST 埃拉瓦西林（ERV）(0.002 – 32 µg/mL)

K 號：K192050 · 2019-09-27

決定日期2019-09-27

產品代碼JWY

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K192050. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)?

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Biomerieux S.A.. The 510(k) number is K192050.

When did ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K192050.

Who is the listed applicant for ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) is JWY.

其他以 Biomerieux S.A. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：JWY）

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