FDA 510(k)

Elecsys TSH

K 號：K190773 · 2019-04-16

決定日期2019-04-16

產品代碼JLW

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Elecsys TSH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16 under 510(k) number K190773. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys TSH?

Elecsys TSH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K190773.

When did Elecsys TSH receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys TSH received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16, under 510(k) number K190773.

Who is the listed applicant for Elecsys TSH?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys TSH?

The FDA product code for Elecsys TSH is JLW.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿 K252323cobas pulse 血糖監測系統 K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgM K260048Elecsys 抗-HAV IgM K260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：JLW）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570維度LOCI 促甲状腺激素Flex試劑卡（TSHL）；維度LOCI 游離甲状腺素Flex試劑卡（FT4L）Siemens Healthcare Diagnostics K234091Maverick診斷系統TC1000; Maverick測試面板A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI 分析儀, Atellica® IMThyroid 刺激激素 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH 白蛋白 BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225AccessTSH（第3個IS）測試，DxI 9000Access免疫測定分析儀Beckman Coulter, Inc.

官方來源

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