免責聲明: 本站彙整 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公開資料，僅供一般參考，不構成醫療建議、診斷、治療建議或投資建議。

FDA 510(k)

Atellica® CI 分析儀, Atellica® IMThyroid 刺激激素 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH 白蛋白 BCP (AlbP)

K 號：K222116 · 2023-07-13

申請人Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日期2023-07-13
產品代碼JLW
諮詢委員會CH
決定相當於

器材摘要

Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K222116. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)?

Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K222116.

When did Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K222116.

Who is the listed applicant for Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)?

FDA 510(k) 記錄將西门子醫療診斷公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)?

The FDA product code for Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP) is JLW.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH 阿斯匹林 2 (ACTM)K251998Atellica CH 碘化物總膽紅素 (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM 全部前列腺特异性抗原 II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)

查看所有 64 項裝置 →

相關器械（代碼：JLW）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570維度LOCI 促甲状腺激素Flex試劑卡（TSHL）；維度LOCI 游離甲状腺素Flex試劑卡（FT4L）Siemens Healthcare DiagnosticsK234091Maverick診斷系統TC1000; Maverick測試面板A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225AccessTSH（第3個IS）測試，DxI 9000Access免疫測定分析儀Beckman Coulter, Inc.K190773Elecsys TSHRoche Diagnostics

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。

↑