HYDRASHIFT 2/4 達雷木单抗
K 號：K190851 · 2019-05-02
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申請人Sebia
決定日期2019-05-02
產品代碼CFF
諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。
決定相當於
器材摘要
HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K190851. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?
HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K190851.
When did HYDRASHIFT 2/4 daratumumab receive FDA 510(k) clearance?
HYDRASHIFT 2/4 daratumumab received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K190851.
Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?
The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab?
The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 daratumumab is CFF.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
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相關器械（代碼：CFF）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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