FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 艾沙珠单抗

K 號：K203184 · 2021-11-12

申請人Sebia

決定日期2021-11-12

產品代碼CFF

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K203184. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K203184.

When did HYDRASHIFT 2/4 isatuximab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K203184.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is CFF.

其他以 Sebia 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K232027CAPI 3 新生兒 Hb，毛細血管 3 DBS 裝置 K231601FLC Kappa、FLC Lambda、FLC 控制等級 1、FLC 控制等級 2 K210623FLC Kappa、FLC Lambda、FLC 控制等級 1、FLC 控制等級 2 K192095CAPI 3 免疫分類，Capillarys 3 Tera K190851HYDRASHIFT 2/4 達雷木单抗 K180762CAPI 3 血紅素(E)

查看所有 12 項裝置 →

相關器械（代碼：CFF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K192095CAPI 3 免疫分類，Capillarys 3 TeraSebia K190851HYDRASHIFT 2/4 達雷木单抗Sebia K172195HYDRASHIFT 2/4 daratumumab，daratumumab 控制用Sebia K161928CAPI 3 免疫分類，CAPILLARYS 3 TERA，IT/IF 控制Sebia

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。