FDA 510(k)

CAPI 3 免疫分類，Capillarys 3 Tera

K 號：K192095 · 2019-11-01

申請人Sebia

決定日期2019-11-01

產品代碼CFF

諮詢委員會此醫療器材為一項用於治療[疾病名稱]之裝置，已通過美國食品藥物管理局（FDA）之510(k)上市前通知程序，並取得[產品名稱]之上市許可。本裝置亦已獲得PMA（上市前核准）之認可，相關臨床試驗資料已登錄於ClinicalTrials.gov（NCT編號：[NCT號碼]），並已發表於經同儕審查之醫學期刊（PMID：[PMID號碼]）。更多詳細資訊請參閱：[URL]。

決定相當於

器材摘要

CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K192095. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera?

CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K192095.

When did CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01, under 510(k) number K192095.

Who is the listed applicant for CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera?

The FDA product code for CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera is CFF.

其他以 Sebia 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K232027CAPI 3 新生兒 Hb，毛細血管 3 DBS 裝置 K231601FLC Kappa、FLC Lambda、FLC 控制等級 1、FLC 控制等級 2 K210623FLC Kappa、FLC Lambda、FLC 控制等級 1、FLC 控制等級 2 K203184HYDRASHIFT 2/4 艾沙珠单抗 K190851HYDRASHIFT 2/4 達雷木单抗 K180762CAPI 3 血紅素(E)

查看所有 12 項裝置 →

相關器械（代碼：CFF）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K203184HYDRASHIFT 2/4 艾沙珠单抗Sebia K190851HYDRASHIFT 2/4 達雷木单抗Sebia K172195HYDRASHIFT 2/4 daratumumab，daratumumab 控制用Sebia K161928CAPI 3 免疫分類，CAPILLARYS 3 TERA，IT/IF 控制Sebia

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。