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FDA 510(k)

Endomat Select, IBS Shaver 軟體，許可證

K 號：K201355 · 2020-07-22

申請人Karl Storz SE & CO. KG
決定日期2020-07-22
產品代碼HIG
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下： 關於OB設備的醫療設備規範文件： 此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址： 識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1
決定相當於

器材摘要

Endomat Select, IBS Shaver Software, License is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22 under 510(k) number K201355. The device is classified under product code HIG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Endomat Select, IBS Shaver Software, License?

Endomat Select, IBS Shaver Software, License is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K201355.

When did Endomat Select, IBS Shaver Software, License receive FDA 510(k) clearance?

Endomat Select, IBS Shaver Software, License received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22, under 510(k) number K201355.

Who is the listed applicant for Endomat Select, IBS Shaver Software, License?

FDA 510(k) 記錄將 Karl Storz SE & CO. KG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Endomat Select, IBS Shaver Software, License?

The FDA product code for Endomat Select, IBS Shaver Software, License is HIG.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Karl Storz SE & CO. KG 為申請人之記錄

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K254252UNIDRIVE SIII 系統；HOPKINS 望遠鏡 0º (26205AMA) 作業套管 (26205CD) 塞子 (26205OC) 修鬆刀片 (26205SA) 修鬆刀片 (26205SB) 修鬆刀片 (091133-01/-10) 修鬆刀片 (091134-01/-10)K254303KARL STORZ 超環K261102UNIDRIVE選擇系統K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)K260884UNIDRIVE選擇系統K254103霍普金斯內視鏡術望遠鏡

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相關器械（代碼：HIG）

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K261706Endomat Select (UP220)KARL STORZ SE & CO. KGK251273Asurys 液體管理系統Boston Scientific CorporationK240886Fluent Pro 液體管理系統 (FLT-200)；Fluent Pro 液體管理系統一次性程序包（6入）（FLT-212）；Fluent Pro 液體管理系統一次性程序包（1入）（FLT-212S）；Fluent Pro 液體管理系統組織陷阱多包裝（10入）（FLT-210）；Fluent Pro 液體管理系統廢棄物袋多包裝（5入）（FLT-205）Hologic, Inc.K210628X-FLO 液體管理系統Thermedx, LLCK180735Endomat SelectKarl Storz SE & CO. KGK180825流暢流體管理系統Hologic, Inc.

官方來源

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