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FDA 510(k)

Uro-G 腹腔鏡

K 號：K202921 · 2021-05-04

申請人Uroviu Corporation
決定日期2021-05-04
產品代碼FAJ
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Uro-G Cystoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uroviu Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04 under 510(k) number K202921. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Uro-G Cystoscope?

Uro-G Cystoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04. The listed applicant is Uroviu Corporation. The 510(k) number is K202921.

When did Uro-G Cystoscope receive FDA 510(k) clearance?

Uro-G Cystoscope received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04, under 510(k) number K202921.

Who is the listed applicant for Uro-G Cystoscope?

The FDA 510(k) record lists Uroviu Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Uro-G Cystoscope?

The FDA product code for Uro-G Cystoscope is FAJ.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Uroviu Corporation 為申請人之記錄

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K253226UV5000W把手K250797UV5000把手K243196Uro-G HD 腹腔鏡（1520）K232837Uro-G HD 強韌性膀胱鏡K182876尿路內視鏡K171500尿路內視鏡 Uro-V

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相關器械（代碼：FAJ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260649OES ELITE 膀胱鏡及附件；塞子，17 Fr.（WA2C17BO）；塞子，19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞子，21 Fr.（WA2C21BO）；塞子，21 Fr.，配斜坡套管（WA2C21RO）；塞子，21 Fr.，長型（WA2C21LO）；塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SO）；塞子，22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞子，25 Fr.（WA2C25BO）；光學塞子，19.8 Fr.（WA2C19BV）；光學塞子，21 Fr.（WA2C21BV）；光學塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SV）；光學塞子，Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 膀胱鏡 - 标准偏轉 (0570-0455)；CFlex 膀胱鏡 - 反向偏轉 (0570-0456)；CystoView 監視器 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302ASA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，標準型，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302AA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BSA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView 系統Cogentix Medical, Inc.K260271史特劳斯外科膀胱鏡、宮頸鏡及配件儀器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W把手Uroviu Corporation

官方來源

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