FDA 510(k)

Dynamis Pro 系列

K 號：K213267 · 2022-09-08

決定日期2022-09-08

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Dynamis Pro Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08 under 510(k) number K213267. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

Dynamis Pro 系列是什麼？

Dynamis Pro Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K213267.

Dynamis Pro Family 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Dynamis Pro Family received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08, under 510(k) number K213267.

誰是Dynamis Pro Family的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Fotona D.O.O. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

Dynamis Pro Family的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Dynamis Pro Family的是GEX。這屬於腸胃內科分類。

其他以 Fotona D.O.O. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GEX）

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官方來源

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