FDA 510(k)

Hi-Bond Universal

K 號：K230465 · 2023-05-22

決定日期2023-05-22

產品代碼KLE

諮詢委員會DE

決定相當於

器材摘要

Hi-Bond Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230465. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Hi-Bond Universal?

Hi-Bond Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. The 510(k) number is K230465.

When did Hi-Bond Universal receive FDA 510(k) clearance?

Hi-Bond Universal received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230465.

Who is the listed applicant for Hi-Bond Universal?

FDA 510(k) 紀錄將 Mediclus Co., Ltd. 列為申請人。這本身並不確立醫療器材製造商。

What is the FDA product code for Hi-Bond Universal?

The FDA product code for Hi-Bond Universal is KLE.

其他以 Mediclus Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262074任何-錫科斯 K254201任何-瓷 K261728One-Fil LC K260485Any-Etch K260819Any-Com 密封 K253797一站式

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相關器械（代碼：KLE）

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K262252MPa 最大膠粘劑Den-Mat Holdings, LLC K260485Any-EtchMediclus Co., Ltd.K260430瓷刻膠Belport Company, Inc., Gingi-Pak K252450Adhese 2Ivoclar Vivadent, Inc.K260682Bond-PR™ 過敏性膠粘劑Premier Dental Products Company K251587VITA VMLC 基質Vita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. Kg.

官方來源

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