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FDA 510(k)

KLS Martin 口腔-馬克斯植入物 MR條件性（組合式）

K 號：K241314 · 2024-08-16

申請人KLS-Martin L.P.
決定日期2024-08-16
產品代碼JEY
諮詢委員會DE
決定相當於

器材摘要

KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KLS-Martin L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K241314. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)?

KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is KLS-Martin L.P.. The 510(k) number is K241314.

When did KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled) receive FDA 510(k) clearance?

KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K241314.

Who is the listed applicant for KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)?

FDA 510(k) 記錄將KLS-Martin L.P.列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)?

The FDA product code for KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled) is JEY.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 KLS-Martin L.P. 為申請人之記錄

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K260137KLS Martin IPS 口腔-馬克斯植入物 - MR條件性；個人患者解決方案 - Ti (IPS-Ti)；個人患者解決方案 - PEEK (IPS-PEEK)；KLS Martin 個人患者解決方案K254162KLS Martin Ixos 系統K253660KLS Martin 純淨胸骨系統K250988KLS Martin 純淨胸骨系統K250865KLS Martin IPS 臂部系統K252573KLS Martin 頭蓋內植物 - MR條件性；K944565：KLS-Martin 微骨固定系統（1.5MM）；K971297：KLS Martin 中心驅動無釘螺釘；K060177：KLS Martin 嚴格固定 - 無菌；K062570：個人化病人解決方案 - Ti（IPS-Ti）；K072707：個人化病人解決方案 - PEEK（IPS-PEEK）；K151382：個人化病人解決方案 - （IPS-PEEK）- 無菌

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相關器械（代碼：JEY）

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K260137KLS Martin IPS 口腔-馬克斯植入物 - MR條件性；個人患者解決方案 - Ti (IPS-Ti)；個人患者解決方案 - PEEK (IPS-PEEK)；KLS Martin 個人患者解決方案KLS-Martin L.P.K253206謹慎個別化CMF解決方案Meticuly Co., Ltd.K252246萊福特MMF系統Jeil Medical CorporationK253373南頸顎面骨系統Southern Medical (Pty) , Ltd.K251441Inion CPS 1.5 婴兒生物可吸收固定系統；Inion CPS 1.5/2.0/2.5 生物可吸收固定系統Inion OYK240651MRI通用Stryker Leibinger GmbH & Co KG

官方來源

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