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FDA 510(k)

KLS Martin 純淨胸骨系統

K 號：K250988 · 2025-12-11

申請人KLS-Martin L.P.
決定日期2025-12-11
產品代碼HRS
諮詢委員會或
決定相當於

器材摘要

KLS Martin Pure Pectus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KLS-Martin L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11 under 510(k) number K250988. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the KLS Martin Pure Pectus System?

KLS Martin Pure Pectus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11. The listed applicant is KLS-Martin L.P.. The 510(k) number is K250988.

When did KLS Martin Pure Pectus System receive FDA 510(k) clearance?

KLS Martin Pure Pectus System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11, under 510(k) number K250988.

Who is the listed applicant for KLS Martin Pure Pectus System?

FDA 510(k) 記錄將KLS-Martin L.P.列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for KLS Martin Pure Pectus System?

The FDA product code for KLS Martin Pure Pectus System is HRS.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 KLS-Martin L.P. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260137KLS Martin IPS 口腔-馬克斯植入物 - MR條件性；個人患者解決方案 - Ti (IPS-Ti)；個人患者解決方案 - PEEK (IPS-PEEK)；KLS Martin 個人患者解決方案K253660KLS Martin 純淨胸骨系統K254162KLS Martin Ixos 系統K250865KLS Martin IPS 臂部系統K252573KLS Martin 頭蓋內植物 - MR條件性；K944565：KLS-Martin 微骨固定系統（1.5MM）；K971297：KLS Martin 中心驅動無釘螺釘；K060177：KLS Martin 嚴格固定 - 無菌；K062570：個人化病人解決方案 - Ti（IPS-Ti）；K072707：個人化病人解決方案 - PEEK（IPS-PEEK）；K151382：個人化病人解決方案 - （IPS-PEEK）- 無菌K250620KLS Martin Ixos 系統

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相關器械（代碼：HRS）

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K261892ProRib固定系統Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 趾骨隆起系統Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC 偽骨固定系統Treace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo植板系統；超壓縮螺釘系統Pace SurgicalK261830FRAXION 3.5 板系統（多種 - 見目錄）；FRAXION 4.5 板系統（多種 - 見目錄）；FRAXION Mini 板系統（多種 - 見目錄）；FRAXION 骨釘系統（多種 - 見目錄）Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock 無菌板片系統GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

官方來源

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