FDA 510(k)

美林第四級術衣，配可呼吸袖子

K 號：K242844 · 2025-02-26

決定日期2025-02-26

產品代碼FYA

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K242844. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves?

Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is Medline Industries, LP. The 510(k) number is K242844.

When did Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K242844.

Who is the listed applicant for Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves?

FDA 510(k) 記錄中將 Medline Industries, LP 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves?

The FDA product code for Medline Level 4 Surgical Gown with Breathable Sleeves is FYA.

其他以 Medline Industries, LP 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253526NAMIC 扩張器及套管 K254287Medline可重用血壓袖帶 K253322Hudson RCI®嬰兒乾燥技術TM呼吸回路 (HUD99060 / 乾燥技術配78英寸嬰兒回路，HUD99060KIT / 乾燥技術配78英寸嬰兒回路套件，HUD99001KIT / 单臂嬰兒回路乾燥技術套件，HUD99009KIT / 乾燥技術配60英寸嬰兒回路套件，HUD99018KIT / 乾燥技術配44英寸嬰兒回路套件，HUD870NKIT / 乾燥技術嬰兒配件袋，HUD1631 / 嬰兒Y型接頭配轉動環)K251687康尼格貝爾環切夾 K253070Namic 放射臂帶，23 公分（DYNJRADBAND）；Namic 放射臂帶，26 公分（DYNJRADBANDL）K250345美林袋式分酒器

查看所有 31 項裝置 →

相關器械（代碼：FYA）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260407原則與願景 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非无菌）第3級外科袍（加強型）以及原則與願景 ANSI/AMMI PB70（無菌/非无菌）第4級外科袍/隔離袍Principle & Will Co., Ltd.K261028外科袍等級2（S，M，L，XL，XXL，XXXL）Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 一次性袍子New York Embroidery Studio K252575Tuff Cuff™ 一次性外科袍 AAMI L4 無菌-大號 (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER 外科袍 (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243卡迪那爾健康™多層加強外科袍Cardinal Health 200, LLC

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。