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FDA 510(k)

Medline UNITE® REFLEX® 混合不銹鋼植入系統

K 號：K243888 · 2025-04-11

申請人Medline Industries, LP
決定日期2025-04-11
產品代碼JDR
諮詢委員會或
決定相當於

器材摘要

Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243888. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System?

Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Medline Industries, LP. The 510(k) number is K243888.

When did Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243888.

Who is the listed applicant for Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System?

FDA 510(k) 記錄中將 Medline Industries, LP 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System?

The FDA product code for Medline UNITE® REFLEX® Hybrid Nitinol Implant System is JDR.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Medline Industries, LP 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：JDR）

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官方來源

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