FDA 510(k)

Integrity™ 嵌入式設備

K 號：K250997 · 2025-06-17

決定日期2025-06-17

產品代碼OWX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Integrity™ Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anika Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17 under 510(k) number K250997. The device is classified under product code OWX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Integrity™ Implant?

Integrity™ Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17. The listed applicant is Anika Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K250997.

When did Integrity™ Implant receive FDA 510(k) clearance?

Integrity™ Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17, under 510(k) number K250997.

Who is the listed applicant for Integrity™ Implant?

FDA 510(k) 記錄將Anika Therapeutics, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Integrity™ Implant?

The FDA product code for Integrity™ Implant is OWX.

其他以 Anika Therapeutics, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261869整潔式可收回式植入器插入器（6000127）K261311HYALOMATRIX K231968Tactoset® 注射用骨代用品 K223538整潔植入體 K223860Integrity™ 骨釘固定系統 K222487Anika 組織釘固定系統

查看所有 11 項裝置 →

相關器械（代碼：OWX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253867纖維鎖植入物；纖維鎖儀器；纖維鎖功率單元ZuriMED Technologies AG K243480縫合補片組織增強劑Arthrex, Inc.K241219FiberLocker 系統：FiberLocker 偽裝植入物（SpeedPatch PET），FiberLocker 應用工具（FiberLocker 應用工具 SN）ZuriMED Technologies AG K223538整潔植入體Anika Therapeutics, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。