FDA 510(k)

uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/ uMEC 100/ uMEC 120/ uMEC 150 病患監護儀

K 號：K253170 · 2026-04-16

申請人Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

決定日期2026-04-16

產品代碼MHX

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K253170. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors?

uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K253170.

When did uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors receive FDA 510(k) clearance?

uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16, under 510(k) number K253170.

Who is the listed applicant for uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors?

The FDA product code for uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/uMEC 100/uMEC 120/uMEC 150 Patient Monitors is MHX.

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相關器械（代碼：MHX）

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K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland Oy K260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas 智能顯示器GE Healthcare Finland Oy K260579Infinity® 急性照護系統 (IACS) – VG8.1Draeger Medical Systems, Inc.K251508遙測監視器（iT30，iT50）Edan Instruments, Inc.K253277監視器 B105M；監視器 B125M；監視器 B155M；監視器 B105P；監視器 B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM 及其附件Masimo Corporation

官方來源

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