FDA 510(k)

血夾（511系列，543系列）

K 號：K254069 · 2026-08-10

決定日期2026-08-10

產品代碼PKL

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Hemoclip（511系列，543系列）為本FDA 510(k)記錄中所列的設備名稱。所列申請人是杭州AGS醫療科技有限公司。該公司於2026年8月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254069。該設備被分類於產品代碼PKL。它已經經過GU諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是Hemoclip（511系列，543系列）？

Hemoclip（511系列，543系列）是一款已於2026年08月10日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是杭州AGS醫療科技有限公司。510(k)編號為K254069。

Hemoclip（511系列，543系列）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Hemoclip（511系列，543系列）於2026年8月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254069。

誰是Hemoclip（511系列，543系列）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將杭州AGS醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼為何是Hemoclip（511系列，543系列）？

FDA產品代碼對Hemoclip（511系列，543系列）為PKL。

其他以 Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253393單次使用氣球擴張導管（AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019）K252270Hemoclip K252271Hemoclip K241704內視鏡式水泵 K222421括約肌切除器 K221713多腸瘜肉圈

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相關器械（代碼：PKL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253481結腸FTRD組合（200.70）；診斷FTRD組合（200.76）；胃十二指腸FTRD組合（200.72）Ovesco Endoscopy AG K260580單次使用可重裝夾釘應用器（HX-810LR，HX-810UR）；夾釘（HX-610-090，HX-610-135）；長夾釘（HX-610-090L，HX-610-135L）；短夾釘（HX-610-090S，HX-610-135S）；超短夾釘（HX-610-135XS）Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734泰夫斯克膠片Taurus Endoscopy K251562OTSCneo 系統組合（100.03n-14n，100.27n-31n）Ovesco Endoscopy AG K252271HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

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