FDA 510(k)

結腸FTRD組合（200.70）；診斷FTRD組合（200.76）；胃十二指腸FTRD組合（200.72）

K 號：K253481 · 2026-09-14

決定日期2026-09-14

產品代碼PKL

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

結腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72) 是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Ovesco Endoscopy AG。它於2026年9月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253481。該設備被分類在產品代碼PKL下。它已經經過泌尿生殖系統諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是結腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72)？

大腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72)是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月14日。所列申請人是Ovesco Endoscopy AG。510(k)編號為K253481。

何時收到的結腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72) 獲得FDA 510(k)許可？

結腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72)於2026年9月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253481。

誰是列出的「結腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72）」申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Ovesco Endoscopy AG 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為：結腸FTRD Set (200.70)；診斷FTRD Set (200.76)；胃十二指腸FTRD Set (200.72)的代碼是什麼？

FDA產品代碼對於結腸FTRD Set（200.70）；診斷FTRD Set（200.76）；胃十二指腸FTRD Set（200.72）為PKL。

其他以 Ovesco Endoscopy AG 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PKL）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254069血夾（511系列，543系列）Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K260580單次使用可重裝夾釘應用器（HX-810LR，HX-810UR）；夾釘（HX-610-090，HX-610-135）；長夾釘（HX-610-090L，HX-610-135L）；短夾釘（HX-610-090S，HX-610-135S）；超短夾釘（HX-610-135XS）Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734泰夫斯克膠片Taurus Endoscopy K251562OTSCneo 系統組合（100.03n-14n，100.27n-31n）Ovesco Endoscopy AG K252271HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

官方來源

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