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FDA 510(k)

單次使用可重裝夾釘應用器（HX-810LR，HX-810UR）；夾釘（HX-610-090，HX-610-135）；長夾釘（HX-610-090L，HX-610-135L）；短夾釘（HX-610-090S，HX-610-135S）；超短夾釘（HX-610-135XS）

K 號：K260580 · 2026-05-21

申請人Olympus Medical Systems Corp.
決定日期2026-05-21
產品代碼PKL
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K260580. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)?

Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K260580.

When did Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K260580.

Who is the listed applicant for Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)?

FDA 510(k) 記錄將Olympus Medical Systems Corp. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)?

The FDA product code for Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS) is PKL.

相關臨床試驗

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其他以 Olympus Medical Systems Corp. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：PKL）

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K253481結腸FTRD組合（200.70）；診斷FTRD組合（200.76）；胃十二指腸FTRD組合（200.72）Ovesco Endoscopy AGK254069血夾（511系列，543系列）Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734泰夫斯克膠片Taurus EndoscopyK251562OTSCneo 系統組合（100.03n-14n，100.27n-31n）Ovesco Endoscopy AGK252271HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

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