FDA 510(k)

單次使用遠端蓋 MAJ-2315 (MAJ-2315)

K 號：K253646 · 2026-02-22

決定日期2026-02-22

產品代碼FDT

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-22 under 510(k) number K253646. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)?

Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-22. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K253646.

When did Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-22, under 510(k) number K253646.

Who is the listed applicant for Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)?

FDA 510(k) 記錄將Olympus Medical Systems Corp. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)?

The FDA product code for Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) is FDT.

其他以 Olympus Medical Systems Corp. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：FDT）

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